• 英美疫苗開始大規模接種:中國如何應對“免疫落差”

    2020-12-10 18:09:26 中國新聞周刊

    12月8日,英國正式開始大規模接種新冠疫苗。FDA也預期在本周批準疫苗在美國的緊急使用。明年一月中旬之前,估計大約2400萬美國人會接種上疫苗。樂觀的預計是,到明年5月,70%左右的美國人口會在接種疫苗后實現群體免疫,從而使疫情得到有效控制。

    很顯然,西方國家疫苗研發的進展得益于其嚴重的疫情。其中,美國作為新冠病例最多的國家,每天都有大量病例,從11月起,日感染人數更是超過10萬。疫情迄今仍在美國本土迅速蔓延,未能得到有效控制。有預計美國發病和死亡人數將在明年一月中旬左右達到高峰。

    在此情況下,美國等西方國家不僅可以在本土開展大規模的三期臨床試驗,而且參試者中的感染人數也能較快達到揭盲的要求(中期數據分析的最低要求是受試者累計感染人數達到62人)。11月9日,美國輝瑞制藥公司與德國生物技術公司BioNTech首先公布中期分析結果顯示,疫苗有效率超過90%(最終試驗有效率達到95%)。一周后,另一家美國公司莫德納(Moderna)也公布了類似結果。

    中國的情況則完全不同。雖然早期疫情嚴重,但中國通過迅速控制病毒傳播,而成為社會經濟秩序最早開始恢復的國家之一。這一發展歷程對中國當下的抗疫思路包括疫苗開發、生產和分配提出了新的挑戰。

    中國的疫苗研發雖然在第一、第二階段進展順利,但到了三期臨床階段,由于國內病例太少,不得不拿到國外去做。但發病人數排在最前的國家中,美國、印度因為與中國關系的現狀而難以達成有效合作。巴西是世界上疫情嚴重程度第三的國家,但實際和中國科興公司進行合作的只是圣保羅州,而該州州長與聯邦總統之間的明爭暗斗影響了雙方合作的正常開展。國藥疫苗的一個重要試驗國是阿聯酋,但該國每天只有1000多人感染。這些因素使多方面的變數增加,而且受試者累計感染人數也需要更長時間的積累才能達到中期數據分析的最低要求。

    實際上,在11月之前,由于中國境內病例很少,所以整體上對疫苗的需求并不十分迫切。英美等國家不積極防疫而導致的對中國的所謂“免疫落差”(按照預計,西方國家通過自然的感染過程而實現群體免疫,而中國則因為大部分人未能接觸到病毒而缺乏免疫力,兩者之間的群體免疫力會因此造成差別)也并未形成。但如果如今疫苗在西方國家率先研制成功并實現大規模接種,對中國的免疫落差卻可能真正成為現實。

    要避免這種情況的發生,中國需要在較短時間內在全國范圍大規模接種新冠疫苗。根據國家衛健委官員的預計,今年底國產新冠疫苗年產能可達6.1億劑,明年可達10億劑以上。按照這個生產規模,即使全部用于國內接種,每人需要注射兩劑,到明年底8.05億人能接種疫苗,只占全部人口的58%。雖然中國也加入了全球疫苗機制COVAX,但后者只能為中國1%的人口提供疫苗,加起來還不到60%。照這個進度,即使中國生產的滅活或腺病毒載體疫苗能達到90%的疫苗有效率(注:國藥集團剛剛宣布其在阿聯酋試驗的疫苗有效率達到86%),明年年底也無法在國內實現群體免疫。而在這個目標實現之前,必須繼續維持目前“高筑墻”防范輸入性病例的措施。同時,維持目前實施的“動態清零”政策,不僅成本較高,也使得獲得自然免疫的人口繼續維持極低水平,從而在實現群體免疫的過程中保持對疫苗需求的單一依賴。

    要解決上述問題,中國需要加快新冠疫苗臨床試驗的進度,而且要保證試驗結果建立在嚴謹的中期數據分析基礎上。切忌在受試者感染人數達不到預定節點的情況下就宣布試驗結果。其次,對于研發成功的國產疫苗,要做好多方面的準備,集中力量迅速擴大產能。也可以考慮通過現有的藥企合作渠道,積極進口西方國家生產的疫苗。有的疫苗還可以爭取獲得授權,由國內藥企生產。第三,應改變目前自費自愿接種疫苗的政策,將新冠疫苗納入到第一類疫苗進行管理,由國家免費提供,公民有義務接種。同時需要指出,必須把重點首先放在解決國內對疫苗的需求上,對于大部分發展中國家的疫苗需求,應該更多地通過技術轉讓和幫助其提高疫苗生產能力來滿足。

    迄今為止,全世界籠罩在新冠病毒的陰影下已有一年了。疫苗的出現雖然不一定能提供解決這場全球危機的最終答案,但卻可能成為游戲規則的改變者。決策部門要因應情況的最新變化,及時對防疫策略作出調整,使其更多地建立在風險評估的基礎上,同時積極與國際社會協調旅行限制措施,實現標準對接,搭建快捷通道,為人員和物資的有序來往提供便利條件。

    (作者系美國對外關系委員會全球衛生高級研究員、美國西東大學外交與國際關系學院教授)

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    有新冠疫苗接種者過敏 英方提示引發美、加關注

    新華社北京12月10日電(記者杜鵑)英國8日開始大規模接種一款新冠疫苗,已經有人出現過敏反應。英國藥品監管機構官員9日提示,曾有“顯著”藥物、食物或疫苗過敏反應的人不應接種這款疫苗。

    加拿大衛生監管機構9日批準使用這款德國生物新技術公司與美國輝瑞制藥有限公司合作研發的新冠疫苗,表示將關注英國的過敏病例。美國政府一名負責疫苗事務的高級官員說,美方監管機構在審核這款疫苗時將把英國的過敏情況考慮在內。

    12月8日,在英國考文垂,醫護人員為90歲女子瑪格麗特·基南(左)接種疫苗?,敻覃愄亍せ鲜窃搰孜唤臃N新冠疫苗的人。新華社/歐新

    英國發布提示

    英國藥品與保健品管理局9日說,自大規模接種美德企業聯合研發的新冠疫苗以來,出現兩例嚴重過敏反應和一例疑似過敏反應。這一機構隨即提示,任何曾經對疫苗、藥物或者食品有顯著過敏反應的人不應該接種這款疫苗。

    嚴重過敏反應癥狀包括喉嚨腫脹、呼吸困難、吞咽困難,是身體免疫系統的一種過度反應,甚至會威脅生命。

    英國藥品與保健品管理局首席執行官瓊·蕾恩說:“大多數人不會(因接種疫苗)出現過敏反應,接種疫苗能使人免受新冠病毒侵害,這一好處大于接種疫苗的風險……大家可以完全放心,這款疫苗符合藥品與保健品管理局對疫苗安全、質量和有效性的標準?!?/p>

    路透社報道,輝瑞和生物新技術公司在進行疫苗最后一期臨床試驗時沒有讓有嚴重過敏史的人受試。這兩家企業說,將配合英國藥品與保健品管理局的調查。

    12月2日在英國倫敦拍攝的播放新冠疫苗獲批投入使用新聞的電腦屏幕。新華社記者韓巖攝

    專家看法不一

    就英國藥品與保健品管理局發布的新冠疫苗接種提示,專家看法不一。

    英國帝國理工學院實驗醫學教授彼得·奧彭肖認可英國監管機構的做法,“我們迅速了解到這兩例過敏病例,監管機構已就此發出預防性提示,這兩點說明監測系統運轉良好”。

    但在美國俄亥俄州哥倫布市全國兒童醫院變態反應和免疫科室主任米切爾·格雷森看來,英國發布接種提示可能影響大眾接種新冠疫苗的意愿,“我擔心,這件事會讓數以百萬計的人選擇不接種疫苗”。

    美國梅奧診所疫苗研究部主任、病毒學家格雷戈里·波倫認為,英方不建議有食品過敏史的人接種新冠疫苗,這屬于“反應過度”。波倫為美國醫藥衛生監管機構提供建議。

    12月8日,在英國貝爾法斯特,醫護人員展示一瓶新冠疫苗。新華社/歐新

    美加表示謹慎

    美國食品和藥物管理局8日證實,這一機構的疫苗及相關生物制品咨詢委員會定于10日開會,商討批準美德聯合研發的疫苗在美國上市事宜。

    藥管局的文件顯示,在臨床試驗階段,注射這款疫苗的人中,出現疑似過敏反應者占比0.63%;在參照組中,即注射了安慰劑的人中,出現疑似過敏反應者占比0.51%。

    美國新冠疫苗和藥物攻關計劃“曲速行動”首席顧問蒙塞夫·斯拉維9日說,他預期,美國監管機構審查美德聯合研發的疫苗時,將考慮英國出現的疫苗過敏病例。

    斯拉維建議那些有嚴重過敏史的人在相關調查完成前不要接種這款疫苗。

    加拿大衛生局9日批準這款疫苗在加使用。加拿大衛生部說,將關注英國報告的疫苗接種不良反應事宜,但這種情況在預料之內,而且不一定改變對接種這款疫苗利弊的評估。

    (來源:新華社)

    接種第二日,英國警告有嚴重過敏史者不要注射疫苗

    在大規模接種疫苗首日結束后,英國藥品監管機構建議,有重大過敏史的人不要接種輝瑞與BioNTech聯合開發的新冠肺炎疫苗。

    此前一天,英國正式啟動史上最大規模的疫苗注射項目。其中有兩人在注射疫苗后報告了嚴重不良反應。

    英國國家衛生服務機構(NHS)醫學主任波維斯(Stephen Powis)表示,兩名NHS員工報告了與接種疫苗有關的過敏反應,隨后英國藥品和健康產品管理局(MHRA)更改了接種建議。

    “與其它新疫苗一樣,MHRA為了謹慎起見,建議有重大過敏反應史的人不要接種該疫苗,”波維斯說道。

    出現不良反應的兩人此前有嚴重過敏史,并被建議攜帶腎上腺素自動注射器。波維斯表示,這兩人在接受治療后,恢復良好。

    輝瑞制藥表示,后期實驗中并未納入對疫苗有嚴重過敏反應史的人,這一點在MHRA的緊急批準方案中有所體現。

    根據MHRA更新后的指南,任何對疫苗、藥物或食物有嚴重過敏反應的人,如以前有過敏反應病史,或是被建議攜帶腎上腺素自動注射器的人,都不應接種輝瑞-BioNtech疫苗?!彼€要求,所有疫苗接種中心都必須配備復蘇設施。

    輝瑞稱,他們正在與調查人員合作,以便更好地了解病例情況及原因。不過,有關過敏反應的建議并不罕見,市場上已有的疫苗中,數款都帶有過敏反應警告。

    倫敦大學衛生與熱帶醫學院(London School of Hygiene & Tropical Medicine)藥物流行病學教授埃文斯(Stephen Evans)表示,監管機構的做法是正確的,不過公眾不必對接種該疫苗感到擔心。

    上周,英國MHRA批準輝瑞-BioNTech研發的新冠疫苗,成為全球首個批準該疫苗的機構。

    英國當局并未透露,到目前為止,已有多少人接受了疫苗注射,但他們計劃在第一階段提供80萬劑疫苗,接種對象主要為老年人和一線醫療工作者。

    冬季來臨,英國正面臨著第二波疫情的嚴重威脅。約翰·霍普金斯大學的疫情追蹤數據顯示,截至北京時間12月10日3:30,英國確診新冠肺炎病例超過177萬人,死亡逾6.2萬人。

    與此同時,美國食品藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)目前仍在對數據進行評估。

    FDA周二發布了輝瑞疫苗的相關實驗報告,并稱疫苗的功效和安全性數據符合其授權預期。

    報告顯示,疫苗組中有0.63%的人,安慰劑組中有0.51%的人在試驗中可能出現了過敏反應。對此,倫敦帝國理工學院實驗醫學教授奧彭肖(Peter Openshaw)表示,這是個很小的數字。

    此外,報告還指出,在疫苗后期試驗中有6人死亡,但都與疫苗無關。其中4人來自安慰劑組,兩人來自疫苗組。來自疫苗組的兩人年齡皆在55歲以上,其中一人原本患有動脈血管硬化,另一人則在注射第二劑疫苗60天后因心臟驟停去世。

    一個外部顧問委員會將于周四對FDA的報告進行評估,并就疫苗是否可以在緊急情況下使用提出建議。FDA或在數日內批準該疫苗。新冠肺炎在美國已導致逾28.5萬人死亡。

    加拿大衛生監管部門則在周三批準了輝瑞疫苗,并表示希望下周開始接種。加拿大衛生部首席醫療顧問夏爾馬(Supriya Sharma)稱,在批準前,他們對疫苗進行了全面評估,認為該疫苗符合加拿大在安全、有效和質量方面的嚴格標準。

    加拿大將在本月獲得最多24.9萬劑疫苗,這意味著將有大約124500人成為首批接種者。輝瑞和BioNTech表示,2021年,它將向加拿大提供至少2000萬劑疫苗,最多可達7600萬劑。

    (來源:界面新聞)

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    (責任編輯:袁藝嬌_NB14956)

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